认真组织 开展无菌和植入性医疗器械专项检查

根据省食品药品监督管理局《关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（青食药监械【2015】103号）要求，我县自9月初至11月开展了无菌和植入性医疗器械专项检查活动。主要做法是：

一是提高认识，落实监管责任，结合本辖区域情况，制定检查计划，按要求组织开展监督检查，消除质量安全隐患。

二是突出重点，加强监督检查。按照《无菌和植入性等重点监管品种目录》有重点的组织对本辖内无菌和植入性医疗器械经营、使用单位开展全面的监督检查。经营环节主要查：购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。使用环节：产品购进渠道是否合法；是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；购进、验收记录是否齐全。

三是督促整改，打击违法违规行为。在全面检查的基础上（共检查66家，覆盖率100%），对部分企业和单位进行复查，复查17家，达25.7％；对监督检查中发现问题的6家单位限期整改后进行了跟踪检查。

撰稿：张丹　 编辑：秦敏娟